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從四方面說說藥品穩(wěn)定性試驗室的操作使用

更新時間:2022-12-19點擊次數(shù):1125
  藥品穩(wěn)定性試驗室是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器,它可以通過藥品穩(wěn)定性試驗來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。還可以通過長期穩(wěn)定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結(jié)果,明確藥品穩(wěn)定性的變化情況,確定藥品的有效期。
  一、藥品穩(wěn)定性試驗室環(huán)境條件
  1、溫度:5~35℃;相對濕度:≤85%R.H;
  2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。
  3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
  二、設(shè)備安裝檢查
  1、設(shè)備安裝后,首先檢查系統(tǒng)組件是否因運輸損壞、碰傷。
  2、連接好蒸餾水或去離子水進水管,進水壓力不宜過大。
  3、接通電源,儀表應(yīng)有顯示。
  4、接通照明開關(guān),箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。
  三、藥品穩(wěn)定性試驗室控制系統(tǒng)
  A、儀表操作
  1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度,直接設(shè)定和顯示溫濕度,并可在線修正測量誤差等。
  2、打印機實時監(jiān)測記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日和北京時間。
  3、采用獨立可調(diào)溫度控制器作獨立超溫保護器。
  4、一時間累計計時器,以記錄設(shè)備總工作時間。
  B、指示燈
  1、工作時燈亮。
  2、加濕:加熱器工作時燈亮。
  3、溫濕度偏差報警:當(dāng)測量溫濕度超過或達到設(shè)定的tB或HB值,產(chǎn)生聲光報警,報警聲可通過面板開關(guān)消除。
  4、超溫:當(dāng)工作室溫度超溫保護設(shè)定溫度時此燈亮,并切斷加濕電源。
  5、斷水:蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時,此燈亮,并切斷加濕電源。
  C、設(shè)備控制開關(guān)
  1、電源:打開電源開關(guān)按鈕,系統(tǒng)總電源接通。
  2、照明打開此開關(guān),箱內(nèi)上方照明燈亮。
  3、制冷:打開制冷開關(guān)按鈕,制冷機開始制冷或除濕工作。
  4、報警聲消除:發(fā)生溫濕度偏差報警時,可通過此開關(guān)消除報警聲。
  四、藥品穩(wěn)定性試驗室操作及使用
  A、藥品穩(wěn)定性試驗室操作
  1、接通試驗箱供電電源。
  2、打開電源開關(guān)。
  3、設(shè)置超溫保護溫度值,一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。
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